nuevas exigencias de filtros solares en cosmeticos

La exigencia de eficacia y calidad en los artículos cosméticos que contienen filtros solares se basa en el aumento progresivo de la incidencia mundial del cáncer cutáneo producido por la irradiación de luz ultravioleta, a la cual el ser humano está expuesto ya sea en forma natural o artificial.

La eficacia es medida por una serie de métodos, de los cuales destaca la espectrofotometría, por otra parte, la calidad es exigida a los filtros solares, al producto cosmético y a la fábrica que produce ambos artículos. Todo debe ser debidamente certificado y documentado.

El espectro electromagnético de la radiación solar comprende desde los rayos cósmicos de longitud de onda baja, alta frecuencia y energía, hasta las micro-ondas de longitud de onda larga, baja frecuencia y poca energía.

La radiación solar de alta energía afecta directamente la piel, causando una disminución de la respuesta inmunológica y un aumento del cáncer cutáneo; además, promueve el foto-envejecimiento y exacerba la dermatosis fotosensible.  La energía de la radiación es inversamente proporcional a la longitud de ondas del rayo, siendo las ondas más energizantes los rayos cósmicos  y la luz ultravioleta.  La luz ultravioleta es la principal responsable del daño cutáneo, en nuestro medio y está dividida de acuerdo a su longitud de onda medida en nanómetros (nm) en tres categorías:

UVC (100 – 290 nm)
UVB (290 – 320 nm)
UVA (320 – 400 nm)

Los rayos UVC llegan poco a la superficie de la tierra, ya que son retenidos por la capa de ozono.  Los rayos UVB y UVA, llegan en mayor cantidad, siendo los UVA los que más penetran la piel causando alteraciones fotobiológicas.  Hoy se sabe que estos rayos están implicados en el foto-envejecimiento y en la inducción tumoral.  A pesar de ser menos cancerígenos que los rayo UVB, los UVA  llegan de 10 a 100 veces más que los UVB a la tierra.

Los rayos UVA atraviesan la capa de ozono y penetran la piel hasta la capa basal de la epidermis y, a través de un efecto directo, causan eritema, inmunosupresión, inhibición de la síntesis del ADN, alteración en la síntesis proteica y mitosis, destrucción de las membranas celulares y mutación celular.

Rayos UVA: Alcanzan totalmente la superficie terrestre; broncean de inmediato, pero su resultado es poco duradero. Tienen la capacidad de atravesar el vidrio y penetran hasta las capas más profundas de la dermis, donde generan radicales libres que provocan alteraciones celulares y causan el envejecimiento prematuro de la piel (arrugas, manchas y falta de elasticidad), además de provocar cáncer.

Rayos UVB: Penetran menos que los UVA, pero son más reflejantes; 90% es bloqueada por el ozono y por el oxígeno de la atmósfera y como es más energética resulta más dañina para la biósfera; provoca mayor efecto sobre la piel ya que inicia el efecto rápidamente y después actúa con lentitud lo que le toma un tiempo más prolongado, dando el tono bronceado de la piel. Es indispensable para la síntesis de vitamina D y se filtran fácilmente con gafas, ropa y filtros solares. Una exposición prolongada deprimen el sistema inmune y la capa córnea del ojo los absorbe. El daño más grave es que quema el tejido y este es similar al que se produce por calor directo, esto es, zonas enrojecidas, despellejamiento, ampollas, ardor y dolor.

Fuente Gráfico: www.indiceuv.cl

La importancia que adquiere la capa de ozono es extraordinaria, al retener parte de los rayos  UVB.  Una disminución de un 1% de la capa de ozono, provoca un aumento del 2% de la radiación UVB en la superficie de la tierra, lo que genera una elevación potencial del cáncer de piel.

Ya sea por características del propio trabajo o por costumbres estéticas, que valoran el bronceado, las personas continúan exponiéndose constantemente a la radiación UV.  Por tal situación las autoridades sanitarias fomentan la protección de la radiación en contra de sus efectos perjudiciales, a través de leyes que propician el uso de protectores solares, paralelamente con una educación adecuada sobre el tema.  Los filtros solares contenidos en productos cosméticos, son formulaciones químicas para proteger la piel de radiaciones.  Estos filtros protegen la piel de la irradiación UV  y reducen sus efectos biológicos, especialmente el eritema, alteraciones dérmicas y la carcinogénesis. También disminuyen la inmunosupresión causada por la irradiación UVB.

Después de la clasificación por parte del FDA (Food and Drug Administration) de los filtros solares como droga y el aumento de la educación de la población de los riesgos a la exposición solar, el uso de éstos se ha masificado en el mundo.

REQUISITOS PARA INCORPORAR PROTECTORES SOLARES A CONAC

La Corporación Nacional del Cáncer, mantiene en su arsenal terapéutico y recomienda al personal clínico, formulaciones que contienen filtros solares para sus pacientes, para fomentar la buena salud de la piel y cumplimiento de las leyes de protección.  Para estos efectos exige los controles, que más adelante se detallan, para certificar calidad seguridad y eficacia.

1° Inscripción en el Registro Nacional de productos Cosméticos, en el Instituto de Salud Pública de Chile.
2° Presentar resultados de estudios de determinación del Factor de Protección Solar FPS 50+
3° Presentar copia de los estudios que certifiquen que el producto es: PA +++
4° Presentar copia de los estudios que certifiquen que el protector solar protege en a lo menos un 96% de las radiaciones de los rayos UVA, causante de la formación de los radicales libre en la piel (RSF 96%)
5° Certificación de la Calidad de los filtros solares e ingredientes de las formulaciones.
6° Certificación GMP de la fábrica que elabora el producto cosmético, de manera de certificar la continuidad de la calidad y eficacia lote a lote de fabricación.

Una vez recibida toda la documentación que avale los requisitos, CONAC solicitará al Programa de Farmacología Molecular y Clínica de la Facultad de Medicina, Universidad de Chile que, sobre la base de un convenio de asesoría vigente, revise la documentación entregada, investigue la calidad y eficacia del producto y emita un informe al Directorio de CONAC, quien decidirá si otorga la certificación institucional al producto en evaluación.